一、总则
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及公司有关文件特制定本预案。
（一）适用范围
本预案适用于我公司冷藏药品在库、在运输途中突然发生或可能出现的影响药品质量安全的应急处理工作。
（二）工作原则
1、高度重视，以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品安全事件及隐患，及时处置可能导致事故的隐患。
2、统一领导，分级负责。建立冷藏药品储存、运输应急处置小组，制订突发事件应急处理措施，落实应急处理责任机制。
3、快速反应，有效控制，突发事件发生后，处置小组根据应急要求快速做出反应，组织各部门及现场人员，启动应急预案，有效控制事态发展。
二、冷藏药品应急处置小组职责
（一）冷藏药品储存运输应急处置小组成员及联系方式
姓名
部门及岗位
紧急联系电话
固定电话
XXX
总经理
XXX
质量总监
XXX
经营副总
XXX
质管部长
XXX
办公室主任
XXX
配送公司经理
XXX
营销部经理
XXX
西药库组长
XXX
西药库副组长
XXX
冷链药品专管员
XXX
养护员
XXX
驾驶员
（二）应急处置小组职责
1、负责公司冷藏药品的安全管理，并监督实施；
2、组织、协调和实施冷藏药品在库、运输途中温度异常事件应急工作预案；
3、冷藏药品突发温度无法控制时，组织协调相关部门联动配合和处理；
4、组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门；
5、深入现场，调查取证，收集冷藏药品突发温度控制事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延；
6、负责公司冷藏药品的安全宣传、教育、培训工作；
7、负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理。
三、应急设施设备
（一）公司建有冷藏库1个，配备有独立运作的制冷机组。
（二）公司配有冷藏车2辆，保温箱5个（含配备冰排）。
（三）公司配备有应急柴油发电机组。
（四）公司对现有冷库、冷藏车、保温箱按照《药品经营质量管理规范》要求组织开展验证，并经验证合格后交付使用。
（五）冷藏库、保温箱、冷藏车按照《药品经营质量管理规范》要求配备温湿度监控测点终端。能够24小时监测在库和在途温度情况。
（六）当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，系统实现就地报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警，保证发生故障时自动通知有关人员。
（七）公司配备冷链追溯管理系统，能够远程记录、监控、跟踪、提示保温箱内温度。
四、应急外部协作资源
（一）公司冷藏库与专业维修商签订维修协议，并每年度进行维护保养2次/年度；
（二）公司上下游客户较多，可以提前选择部分区域的客户协商，在特殊情况下，通过联系客户及时给予支援，以保证药品运输途中的安全。
各协作应急单位联系电话：
区域
公司名称
姓名
职务
紧急联系电话
固定电话
五、建立预防与预警机制
本公司冷藏药品的预防与预警工作由质量管理部负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向应急处置小组和质量管理部上报。
（一）预防
1、公司办公室物业组在日常工作中应做好对冷库、制冷机组、配电室、柴油发电机等设备的检修和保养工作；
2、营销部运输组在日常工作应做好对冷藏运输车辆、车载制冷设备的检修和保养工作；
3、配送公司仓储库房要每日跟踪冷藏药品出库情况，严格对保温箱温度监控设备数据进行跟踪与记录。营销部运输组合理安排冷藏药品配送时间与路线，进行合理调配。
4、质量管理部要定期对车载温湿度监控设备进行检查、验证，防止温湿度监控设备异常，导致的车载环境监控数据不真实对药品质量产生的影响；配送公司西药组要定期对保温箱、冰排及温度监控设备进行检查、充电、维修。
（二）预警
1、冷藏药品在库中，冷库专管员和养护员为预警的第一责任人，当在库发生异常情况，要及时向应急处置小组进行汇报。
2、冷藏药品运输过程中，当班司机和配送员为预警的第一责任人，当在运输过程中发生异常情况，要及时向应急处置小组进行汇报。
六、应急处置措施
（一）冷藏药品在库应急处置措施：
1、当发生供电公司停电时，设备管理员应立即启动公司的发电机组发电，保障冷库机组正常运行，并检查冷库制冷机组的运行状况。设备管理员要及时联系电力公司了解停电原因，评估断电时间或维修所需时间，对备用柴油量进行检查并及时补充。
2、当冷库的制冷机组出现故障时，设备管理员应立即到现场检查故障情况及时维修，对自己无法解决问题的，设备管理员应及时联系公司办公室物业人员，请就近的维修公司赶来维修，期间不得打开冷库门，若无法在120分钟内排出设备故障的，应及时通知仓储库房人员和运输组，将冷藏药品装入冷藏车，转移至就近的协作应急单位的冷库内暂存。
3、当公司配电房、线路出现故障或者其他原因导致冷库无法正常运行时，设备管理员首先应尽量加强维修，若无法在120分钟内排除设备故障的，应及时通知仓储库房人员和运输组，将冷藏药品装入冷藏车，转移至就近的协作应急单位的冷库内暂存。
（二）冷藏药品运输途中应急处置措施
1、当冷藏药品在运输途中因为车辆或者设备故障。异常天气或交通事故而导致在途时间延长，温度得不到正常有效控制时，司机或配送员立即将具体情况上报应急处置小组。
2、应急处置小组立即进入应急状态，组织有关人员和车辆尽快赶赴现场救援，根据具体情况携带必要的相关维修工具、转运用保温箱、冷藏用品和备用汽油。
3、如果是在途冷藏车处于维修状态或运输途中出现制冷系统异常情况的，必须另派冷藏车。
4、在等待救援期间，冷藏车门或保温箱不能打开、尽量维持车厢（保温箱）内温度，若冷藏车制冷机是正常的，要保持制冷机组运转状态，确保车厢内的温度不超标。
5、公司采取的应急处置措施原则上必须在冷藏车和保温箱的时限内（根据验证结果，冷藏车停机保温时限为50分钟，保温箱保温时限为72个小时）取得效果。如果车辆故障无法短时间内排除，或者事故现场与公司较远等情况，导致公司无法在规定的时限内采取有效措施时，应急处置小组应与较近的协作应急单位联系请对方第一时间安排车辆和设备到达事故现场进行应急转运运输或将药品送到其单位冷库中暂存。
6、现场处置工作实行动态报告制度。工作人员应及时向处置小组报告事故现场的实时状况。以便应急处置小组及时采取有效措施，控制事态发展。
7、应急处置小组在事故应急处置期间要保持人员在岗，加强应急值班，保持电话畅通，所有人员服从统一调度、指挥。
七、后期处置
冷藏药品安全应急预案终止一周内，各部门要向应急处置小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容；事故原因、发生过程及造成的后果分析、评价、采取的主要应急响应措施及其效果、主要经验教训等。
应急处置小组要对事故进行调查评估，总结经验。找出问题和存在的关键，提出改进意见，进一步做好应急工作。
八、预案宣传与培训
（一）各部门宣教育
广泛宣传冷藏药品储存与运输操作技能、药品法律法规知识，增强预防、避险、减灾等常识。
（二）员工培训
由质量管理部定期组织相关岗位人员进行专项培训，建立培训档案。
九、应急预案管理与修订
（一）本预案由公司应急处理小组根据预案内容，启动和终止。
（二）本预案由公司应急处置小组编制和修订，并负责解释。
十、责任界定与奖惩
具体操作参照公司奖惩制度执行。
十一、本应急处置预案自2015年5月21日起实施。
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